Regolamentazione per la codifica dei dispositivi medici
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Regolamentazione per la codifica
Il sistema UDI (Unique Device Identification) ha lo scopo di facilitare la tracciabilità dei dispositivi medici, aumentare significativamente l’efficacia delle attività relative alla sicurezza post-commercializzazione e consentire una migliore sorveglianza da parte delle autorità, consentendo l’identificazione univoca di uno specifico dispositivo medico sul mercato.
A questo scopo, il regolamento UDI richiede che il dispositivo medico stesso (per i prodotti riutilizzabili) e tutti i livelli superiori di imballaggio devono essere contrassegnati con un codice UDI unico in formato leggibile dalla macchina (codice a barre) e dall’uomo.
L’intera gamma di dispositivi medici si estende dai dispositivi monouso a basso rischio, come i dispositivi di classe I (bende elastiche, guanti, ecc.) attraverso i dispositivi di classe II a rischio moderato (suture chirurgiche, pompe per infusione, apparecchi acustici, ecc.) fino ai dispositivi di classe III ad alto rischio (pacemaker, articolazioni artificiali e altri impianti).
Tutti questi dispositivi medici richiedono la codifica UDI. Sono disponibili varie tecnologie per applicare l’UDI sull’etichetta, sull’imballaggio o sul dispositivo stesso, a seconda del materiale.
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Soluzioni di codifica e marcatura per la codifica UDI sui dispositivi medici
- DuPont™ Tyvek®: Le stampanti Videojet Thermal inkjet (TIJ), le stampanti a trasferimento termico (TTO) e le macchine di marcatura laser UV sono le soluzioni ideali per applicare i codici UDI sulle confezioni di dispositivi medici in Tyvek®. Il sistema di marcatura laser UV fornisce codici permanenti ad alto contrasto che sono resistenti agli abrasivi, ai prodotti chimici e ai processi di sterilizzazione, consentendo la tracciabilità del dispositivo per tutta la vita.
- Sacchetti: I sacchetti possono essere fatti di vari materiali, come Tyvek®, carta medicale, fogli di metallo o film. Le stampanti Videojet TTO, TIJ e a getto d’inchiostro continuo (CIJ) sono le più adatte per la codifica UDI su vari materiali per sacchetti.
- Acciaio inossidabile: Molti dispositivi medici contengono componenti in acciaio inossidabile. Per marcare direttamente i dispositivi medici che contengono materiali ad alta densità come il metallo, l’alluminio, l’acciaio inossidabile e la plastica, i sistemi di marcatura laser a fibra sono comunemente usati grazie alla loro capacità di produrre codici permanenti e nitidi che resistono all’usura intensa e alla sterilizzazione ripetuta.
- Note Applicative
- Infografica