Normative di codifica per i prodotti farmaceutici

Normative di codifica per i
prodotti farmaceutici

A causa del numero crescente di farmaci contraffatti e di
supply chain non autorizzate, la maggior parte dei paesi,
sia industriali che emergenti, ha già implementato le
normative in materia di serializzazione dei prodotti
farmaceutici al fine di tutelare la sicurezza del paziente
o sta pianificando di farlo.

Questa sezione fornisce una panoramica dei requisiti di
codifica globali relativi alle normative in materia di
serializzazione.

Serializzazione

Nel contesto della supply chain del settore farmaceutico, la serializzazione si riferisce all’assegnazione di un numero seriale univoco e casuale a ciascuna unità vendibile, conferendogli un’identità distintiva che gli consente di essere effettivamente monitorata praticamente in qualsiasi momento durante il suo ciclo di vita.

Aggregazione

L’aggregazione si riferisce al raggruppamento degli imballaggi singolarmente serializzati in unità di dimensioni maggiori, come fasci, scatole o pallet. Tali unità sono munite di un codice che contiene informazioni relative all’imballaggio serializzato all’interno dell’unità.

Argentina
Sistema di tracciabilità dei farmaci ANMAT
Administración Nacional de Medicamentos

Serializzazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
30 agosto 2015
GS1-128, DataMatrix, RFID Tag
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie

Aggregazione

Scadenza:
non obbligatorio

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Bahrein
L’emissione di un sistema di tracciabilità per la Supply Chain di medicinali all’interno del Regno del Bahrain
SCH Bahrein

Serializzazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
31° dicembre 2019
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie

Aggregazione

Scadenza:
1° settembre 2021

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Brasile
SNCM “Sistema Nacional de Controle de Medicamentos” Legge n. 11.903/2009
ANVISA

Serializzazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
1° aprile 2022
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
Anvisa Registration Number

Aggregazione

Scadenza:
Supporto informatico:
1° aprile 2022
SSCC
SGTIN
Aggregatore ad hoc basato sul CNPJ (numero di identificazione aziendale nazionale)
Numero di serie
Numero registrazione ANVISA

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Cina
CFDA decreto n. 28 “sistema nazionale di codifica elettronica”
CFDA

Serializzazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
31° dicembre 2015 (in attesa)
Codice a barre lineare/bidimensionale, RFID, HRI
Numero di serie
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Data di produzione

Aggregazione

Scadenza:
Supporto informatico:
31st December 2015 (on hold)
Codice a barre lineare/bidimensionale
RFID
HRI

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Egitto
Progetto sulla tracciabilità dei farmaci
All’interno della Repubblica araba d’Egitto

Aggregazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
31° dicembre 2019
GS1 128 or GS1 DataMatrix
SSCC (AI 00)

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Direttiva dell’Unione Europea
2011/62/UE
Commissione UE

Serializzazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
9 febbraio 2019
DataMatrix
Numero identificativo univoco del prodotto (ad es. GTIN/NTIN/PPN)
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
Numero di rimborso nazionale (se possibile) Questa legislazione entrerà in vigore il 9 febbraio 2025 per i seguenti paesi:
Italia
Belgio
Grecia

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India
Pharmaceutical Export Promotion Council of India (Consiglio indiano per la promozione dell’esportazione di farmaci)

Serializzazione

Scadenza:
Supporto informatico:

Elemento dati:
1° ottobre 2013
DataMatrix (o GS1-128), (o GS1-Databar)
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie

Aggregazione

Scadenza:

Supporto informatico:
Elemento dati:
1 ° aprile 2016/2017 (NON-SSI/SSI)
GS1-128 (x2)
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie come SSCC (AI 00), per il secondo codice

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Indonesia
Regolamento numero 33 del 2018
NADFC (National Agency of Drug and Food Control, Agenzia nazionale per il controllo degli alimenti e dei farmaci)

Serializzazione

Scadenza:
Supporto informatico:

Elemento dati:
2023 (da definire)
Codice QR emesso da BPOM (o da un supporto informatico bidimensionale)
Numero di autorizzazione dell’edizione di prodotto
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
Identificativo dello stabilimento di produzione

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Iran
Linee guida esecutive n. 660/11873
TTAC

Serializzazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
1° gennaio 2015
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie

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Giappone
Linee guida per l’implementazione di codici a barre per l’etichettatura dei farmaci
Ministero della salute, del lavoro e del welfare (MHLW)

Serializzazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
1° dicembre 2022
GS1 DataBar – Stacked
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie

Aggregazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
1st December 2022
GS1-128
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie

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Giordania
Linee guida per l’identificazione e la codifica di codici a barre dei medicinali per uso umano
JFDA

Serializzazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
1° luglio 2018
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza

Aggregazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
1° gennaio 2020
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie

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Norvegia
Agenzia dei medicinali norvegesi

Serializzazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
1° gennaio 2018
Codice a barre lineare/bidimensionale
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie

Aggregazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
9 febbraio 2019
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie

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Oman
MH/DGMS/DSS/M/7043
Direzione generale delle forniture medicinali

Serializzazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
31° dicembre 2018
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie

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Pakistan
Ministero di coordinamento, normative e servizi nazionali sanitari

Serializzazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
15 dicembre 2023
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
Informazioni identificative del prodotto

Aggregazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
15 dicembre 2023
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
Informazioni identificative del prodotto

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Russia
Legge federale n. 488-FZ
Assistenza federale per la sorveglianza nell’ambito dell’assistenza sanitaria

Serializzazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
1° luglio 2020
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch (optional)
Data di scadenza (optional)
Numero di serie

Aggregazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
1st July 2020
GS1-128
SSCC (AI 00), per i produttori e i grossisti
sGTIN (GTIN + numero di serie), solo per i produttori
Codice Identificativo dell’imballaggio terziario (AI 999): Indicatore di estensione della confezione (N1), identificatore dell’organizzazione all’ingrosso (N2-N10), numero di controllo (N18)

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Arabia Saudita
Linee guida per il settore del codice SDC (Saudi Drug Code, codice dei farmaci in Arabia Saudita) e delle specifiche dei codici a barre dei farmaci FDA Saudita
Saudi FDA

Serializzazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
1° ottobre 2019
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie

Aggregazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
30 giugno 2020
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie

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Sudafrica
Dipartimento nazionale sanitario sudafricano

Serializzazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
30 giugno 2022
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie

Aggregazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
30 giugno 2022
DataMatrix o GS1-128
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie

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Corea del Sud
Servizio informazioni sui prodotti farmaceutici coreani
MFDS (Ministry for Food and Drug Safety, Ministero per la sicurezza degli alimenti e dei farmaci)

Serializzazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
1st January 2016
DataMatrix, (or GS1-128) ,(or RFID)
KDC (Korean Drug Code, Codice coreano dei farmaci)
Numero lotto o batch (optional)
Data di scadenza (optional)
Numero di serie

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Taiwan
TFDA (Taiwan Food and Drug Administration, agenzia per gli alimenti e i medicinali taiwanese)

Serializzazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
1° gennaio 2019
DataMatrix, (or GS1-128),
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie

Aggregazione

Scadenza:
1° gennaio 2020

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Turkey
“Regulation Regarding the Packaging and Labeling of Medicinal Products for Human Use”, Official Gazette 25904
Turkey MoH

Serializzazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
1st June 2010
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie

Aggregazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
1 ° giugno 2010
GS1-128
SSCC (AI 00)

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Ucraina
Servizio di stato dell’Ucraina sul controllo di farmaci e medicinali

Serializzazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
2021 (da definire)
GS1 bar code,Data Matrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie

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USA
Legge sulla sicurezza della qualità dei farmaci (HR 3204)
US FDA

Serializzazione

Scadenza:
Supporto informatico:
Elemento dati:
27 novembre 2017
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie

Aggregazione

Scadenza:
1° novembre 2023

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Questo sito web ha lo scopo di delineare il panorama legislativo in termini di serializzazione e aggregazione farmaceutica. Il sito non si pone alcuna pretesa di completezza. Per informazioni più aggiornate, contattare l’ente normativo competente. Ultimo aggiornamento: 04/11/2019