Normative di codifica per i prodotti farmaceutici
Normative di codifica per i
prodotti farmaceutici
A causa del numero crescente di farmaci contraffatti e di
supply chain non autorizzate, la maggior parte dei paesi,
sia industriali che emergenti, ha già implementato le
normative in materia di serializzazione dei prodotti
farmaceutici al fine di tutelare la sicurezza del paziente
o sta pianificando di farlo.
Questa sezione fornisce una panoramica dei requisiti di
codifica globali relativi alle normative in materia di
serializzazione.
Serializzazione
Nel contesto della supply chain del settore farmaceutico, la serializzazione si riferisce all’assegnazione di un numero seriale univoco e casuale a ciascuna unità vendibile, conferendogli un’identità distintiva che gli consente di essere effettivamente monitorata praticamente in qualsiasi momento durante il suo ciclo di vita.
Aggregazione
L’aggregazione si riferisce al raggruppamento degli imballaggi singolarmente serializzati in unità di dimensioni maggiori, come fasci, scatole o pallet. Tali unità sono munite di un codice che contiene informazioni relative all’imballaggio serializzato all’interno dell’unità.
Argentina
Sistema di tracciabilità dei farmaci ANMAT
Administración Nacional de Medicamentos
Serializzazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
GS1-128, DataMatrix, RFID Tag
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
Aggregazione
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Bahrein
L’emissione di un sistema di tracciabilità per la Supply Chain di medicinali all’interno del Regno del Bahrain
SCH Bahrein
Serializzazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
Aggregazione
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Brasile
SNCM “Sistema Nacional de Controle de Medicamentos” Legge n. 11.903/2009
ANVISA
Serializzazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
Anvisa Registration Number
Aggregazione
Supporto informatico:
SSCC
SGTIN
Aggregatore ad hoc basato sul CNPJ (numero di identificazione aziendale nazionale)
Numero di serie
Numero registrazione ANVISA
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Cina
CFDA decreto n. 28 “sistema nazionale di codifica elettronica”
CFDA
Serializzazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
Codice a barre lineare/bidimensionale, RFID, HRI
Numero di serie
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Data di produzione
Aggregazione
Supporto informatico:
Codice a barre lineare/bidimensionale
RFID
HRI
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Egitto
Progetto sulla tracciabilità dei farmaci
All’interno della Repubblica araba d’Egitto
Aggregazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
GS1 128 or GS1 DataMatrix
SSCC (AI 00)
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Direttiva dell’Unione Europea
2011/62/UE
Commissione UE
Serializzazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
DataMatrix
Numero identificativo univoco del prodotto (ad es. GTIN/NTIN/PPN)
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
Numero di rimborso nazionale (se possibile) Questa legislazione entrerà in vigore il 9 febbraio 2025 per i seguenti paesi:
Italia
Belgio
Grecia
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India
Pharmaceutical Export Promotion Council of India (Consiglio indiano per la promozione dell’esportazione di farmaci)
Serializzazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
DataMatrix (o GS1-128), (o GS1-Databar)
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
Aggregazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
GS1-128 (x2)
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie come SSCC (AI 00), per il secondo codice
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Indonesia
Regolamento numero 33 del 2018
NADFC (National Agency of Drug and Food Control, Agenzia nazionale per il controllo degli alimenti e dei farmaci)
Serializzazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
Codice QR emesso da BPOM (o da un supporto informatico bidimensionale)
Numero di autorizzazione dell’edizione di prodotto
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
Identificativo dello stabilimento di produzione
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Iran
Linee guida esecutive n. 660/11873
TTAC
Serializzazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
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Giappone
Linee guida per l’implementazione di codici a barre per l’etichettatura dei farmaci
Ministero della salute, del lavoro e del welfare (MHLW)
Serializzazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
GS1 DataBar – Stacked
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
Aggregazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
GS1-128
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
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Giordania
Linee guida per l’identificazione e la codifica di codici a barre dei medicinali per uso umano
JFDA
Serializzazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Aggregazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
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Norvegia
Agenzia dei medicinali norvegesi
Serializzazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
Codice a barre lineare/bidimensionale
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
Aggregazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
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Oman
MH/DGMS/DSS/M/7043
Direzione generale delle forniture medicinali
Serializzazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
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Pakistan
Ministero di coordinamento, normative e servizi nazionali sanitari
Serializzazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
Informazioni identificative del prodotto
Aggregazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
Informazioni identificative del prodotto
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Russia
Legge federale n. 488-FZ
Assistenza federale per la sorveglianza nell’ambito dell’assistenza sanitaria
Serializzazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch (optional)
Data di scadenza (optional)
Numero di serie
Aggregazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
GS1-128
SSCC (AI 00), per i produttori e i grossisti
sGTIN (GTIN + numero di serie), solo per i produttori
Codice Identificativo dell’imballaggio terziario (AI 999): Indicatore di estensione della confezione (N1), identificatore dell’organizzazione all’ingrosso (N2-N10), numero di controllo (N18)
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Arabia Saudita
Linee guida per il settore del codice SDC (Saudi Drug Code, codice dei farmaci in Arabia Saudita) e delle specifiche dei codici a barre dei farmaci FDA Saudita
Saudi FDA
Serializzazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
Aggregazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
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Sudafrica
Dipartimento nazionale sanitario sudafricano
Serializzazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
Aggregazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
DataMatrix o GS1-128
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
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Corea del Sud
Servizio informazioni sui prodotti farmaceutici coreani
MFDS (Ministry for Food and Drug Safety, Ministero per la sicurezza degli alimenti e dei farmaci)
Serializzazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
DataMatrix, (or GS1-128) ,(or RFID)
KDC (Korean Drug Code, Codice coreano dei farmaci)
Numero lotto o batch (optional)
Data di scadenza (optional)
Numero di serie
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Taiwan
TFDA (Taiwan Food and Drug Administration, agenzia per gli alimenti e i medicinali taiwanese)
Serializzazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
DataMatrix, (or GS1-128),
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
Aggregazione
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Turkey
“Regulation Regarding the Packaging and Labeling of Medicinal Products for Human Use”, Official Gazette 25904
Turkey MoH
Serializzazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
Aggregazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
GS1-128
SSCC (AI 00)
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Ucraina
Servizio di stato dell’Ucraina sul controllo di farmaci e medicinali
Serializzazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
GS1 bar code,Data Matrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
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USA
Legge sulla sicurezza della qualità dei farmaci (HR 3204)
US FDA
Serializzazione
Supporto informatico:
Elemento dati:
DataMatrix
GTIN
Numero lotto o batch
Data di scadenza
Numero di serie
Aggregazione
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Questo sito web ha lo scopo di delineare il panorama legislativo in termini di serializzazione e aggregazione farmaceutica. Il sito non si pone alcuna pretesa di completezza. Per informazioni più aggiornate, contattare l’ente normativo competente. Ultimo aggiornamento: 04/11/2019
