Il parere di un esperto nel settore
di Richard Nemesi, Global Vertical Manager per l’Industria Farmaceutica e Medica di Videojet
Una delle principali responsabilità nel settore farmaceutico e lungo le Supply Chain consiste nel garantire che il corretto farmaco o il corretto dispositivo venga consegnato alla persona corretta, nel luogo e nel momento più corretti. Con la produzione, il confezionamento e la spedizione di un numero sempre crescente di medicinali e dispositivi medici, aumentano i rischi di contraffazione dei farmaci lungo la Supply Chain e di altre violazioni alla sicurezza, per non parlare della probabilità di errori umani e meccanici. Queste preoccupazioni vengono affrontate attraverso una legislazione rigorosa riguardante la codifica, la serializzazione e l’etichettatura: una legislazione concepita per garantire l’assoluta tracciabilità dei prodotti farmaceutici lungo la filiera. Un fattore fondamentale per ottemperare a queste normative è la piena collaborazione con chi fornisce le soluzioni per la codifica e la serializzazione. Queste soluzioni devono infatti consentire di produrre codici di elevata qualità leggibili sia dalle macchine che dall’uomo, garantendo così una totale tracciabilità dei prodotti, a prescindere dal tipo di imballaggio o packaging utilizzato.
Le sfide della Supply Chain sul piano della sicurezza
Nessun settore è immune dalla minaccia di perdite finanziarie e di diminuzione del valore del brand quando si verificano errori lungo la Supply Chain. A causa del potenziale impatto sulla salute umana, tuttavia, le conseguenze per l’industria farmaceutica possono avere un impatto ben più pesante che nella maggior parte degli altri settori. I report ampiamente alla ribalta sui prodotti farmaceutici contraffatti e con etichettature errate pongono una pressione sempre maggiore su produttori e autorità normative, con la richiesta di interventi preventivi più sostanziali. E la crescita costante del settore farmaceutico aumenta la portata della sfida. IMS Health ha previsto un aumento del 3% annuo del mercato farmaceutico globale per i prossimi due anni, salendo a un valore che si attesterà tra 1.135 miliardi e 1.235 miliardi di dollari USA entro il 20171. Lo sviluppo di sistemi e “best practice” per garantire la sicurezza della Supply Chain risulterebbe difficile in qualsiasi circostanza, tuttavia è ancora più complicato al giorno d’oggi, dal momento che la domanda di prodotti farmaceutici è in aumento.
I governi di tutto il mondo hanno invitato i produttori farmaceutici a migliorare le capacità di visibilità e tracciabilità all’interno delle Supply Chain, stampando informazioni serializzate su packaging primari e secondari. A inizio gennaio 2015 è entrata in vigore la prima fase del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) del 2013 della Food and Drug Administration (FDA). Il DSCSA prevede lo sviluppo di un sistema unico di serializzazione dei prodotti a livello nazionale, in grado di tracciare tutti i prodotti farmaceutici in ogni passaggio lungo la Supply Chain. Nei prossimi otto anni, le case farmaceutiche, i distributori di farmaci all’ingrosso, le aziende di repackaging e le farmacie saranno chiamate a sviluppare, testare e implementare un sistema di questo tipo. Le specifiche della FDA per l’Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI), stabilite nel settembre 2013, prevedono, fino al 2018, un’implementazione in più fasi dei requisiti di codifica per i dispositivi medici in base alla classe dei dispositivi stessi.
Codifica: la chiave per la conformità alle normative
Le nuove normative DSCSA e UDI introdurranno importanti novità e cambiamenti sul piano del packaging per tutte le case farmaceutiche, che devono sviluppare la capacità di stampare numeri di serie univoci sulle confezioni dei farmaci con ricetta e identificatori univoci per i dispositivi medici. Per essere conformi a tali normative saranno richiesti investimenti nelle procedure di produzione, così come nell’integrazione con i sistemi ERP (Enterprise Resource Planning). Le nuove normative comporteranno anche un significativo aumento del volume di informazioni da indicare necessariamente nell’etichettatura e nella codifica dei prodotti. In passato, la codifica veniva utilizzata per riportare i dati principali quali numero di lotto, orari, date di scadenza e tipi di confezioni. La codifica era principalmente considerata come uno strumento utile in caso di emergenza e veniva utilizzata principalmente per identificare i farmaci da richiamare e da ritirare dagli scaffali delle farmacie.
Negli ultimi anni, tuttavia, il ruolo della codifica e della marcatura si è espanso e ora funge da conferma dell’identità dei prodotti nelle varie fasi della produzione e nell’intera Supply Chain. Oggi, la conformità alle normative di serializzazione della FDA impone la comunicazione di un numero di informazioni più elevato che mai attraverso il codice dei prodotti, ad esempio informazioni come il Global Trade Identification Number (GTIN) e i numeri di serie univoci, in modo da tracciare efficacemente i prodotti lungo la Supply Chain.
I tradizionali codici a barre lineari non sono stati progettati per comunicare tutte queste informazioni. I requisiti della tecnologia AIDC (Automatic Identification and Data Capture) della FDA possono essere soddisfatti attraverso uno standard di codifica bidimensionale chiamato GS1 DataMatrix o attraverso un codice a barre lineare sovrapposto chiamato GS1 DataBar. Ognuno di questi standard avanzati di codifica, serializzazione ed etichettatura richiede una tecnologia di stampa in grado di trasmettere più dati con una leggibilità “a prova di errore” anche in spazi ridotti. Preparandosi a soddisfare le nuove normative, i produttori di farmaci e dispositivi medici stanno esaminando i sistemi di stampa disponibili e ne stanno vagliando la capacità di garantire i risultati necessari.
Le opzioni alternative di stampa per soddisfare i nuovi requisiti di serializzazione
Esistono numerose opzioni di stampa per soddisfare le più rigorose esigenze di codifica ed etichettatura su diverse tipologie di packaging nell’industria dei dispositivi medici e farmaceutici. Tra le più note e diffuse tecnologie, si possono citare le seguenti:
- Thermal InkJet (TIJ): si tratta di sistemi di codifica senza contatto, che impiegano inchiostro producendo stampe ad alta risoluzione. Vengono utilizzati principalmente per la codifica su superfici piatte come le confezioni e gli astucci in cartone. Possono generare codici complessi contenenti più righe di testo e codici DataMatrix bidimensionali che restano leggibili anche a velocità di linea elevate.
- Sistemi di marcatura laser : i marcatori laser semplificano il processo e aumentano la permanenza della codifica farmaceutica, stampando ogni codice direttamente sulla superficie del materiale, senza alcun contatto fisico e senza la necessità di utilizzare inchiostro.
- Trasferimento Termico (TTO): con questa tecnologia, una testa di stampa a controllo digitale di precisione scioglie l’inchiostro di un ribbon direttamente su film flessibili, fornendo stampe ad alta risoluzione in tempo reale. Si tratta della soluzione ideale per la marcatura su film, pellicole e imballaggi flessibili. Esistono sul mercato codificatori a Trasferimento Termico che assicurano codici di alta qualità e dotati di elevate capacità di codifica: dal numero di lotto, agli indicatori di data e ora, fino a codici più complessi come quelli a barre.
- Getto d’Inchiostro Continuo : è la più versatile tra le varie tecnologie di codifica, perché può stampare su quasi tutte le tipologie di prodotti e packaging. Le elevate velocità di stampa, abbinate a una gamma di inchiostri appositamente formulati per esigenze applicative specifiche, fanno di questa tecnologia la soluzione ideale per le applicazioni più difficili.
Oltre a scegliere la corretta tecnologia, le aziende farmaceutiche devono anche individuare il partner corretto che le aiuti a scegliere e implementare le soluzioni di etichettatura e codifica più convenienti, più rapide e di qualità più elevata. Quando si parla di applicazioni, un vero partner gioca un ruolo attivo in tutte le fasi del processo, dal garantire una corretta implementazione della soluzione al fornire assistenza per l’intera durata della stampante. La posta in gioco è alta. Compiere i passi giusti per implementare e supportare le migliori soluzioni è fondamentale per garantire la salute dei pazienti e, allo stesso tempo, per evitare rilavorazioni, richiami dei prodotti e sanzioni.
In sintesi, il panorama normativo in evoluzione pone numerose sfide all’industria dei dispositivi medici e farmaceutici. Trovare le soluzioni di stampa per affrontare queste sfide è diventato una priorità per le aziende produttrici di questo settore. L’impegno profuso per adempiere alle nuove normative potrebbe anche aprire la strada a profitti significativi, grazie a un aumento del livello di fiducia degli acquirenti e a una loro maggior fedeltà nei confronti del brand. Ma l’aspetto più importante è che le nuove misure possono contribuire a garantire che i pazienti ricevano i farmaci e i dispositivi medici corretti e nel momento più indicato, in modo da assicurare il massimo beneficio possibile.
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