Tracking Pharma Packaging: Track & Trace del settore Farmaceutico
Track & Trace – La sicurezza per il paziente, il controllo dei costi e la tutela dalla contraffazione per il produttore.
Non solo la tracciabilità contribuisce alla sicurezza dei prodotti, ma è anche un aspetto fondamentale per aumentare la produttività e i profitti e, allo stesso tempo, per ridurre i rischi di contraffazione.
(In particolare, sul problema dei farmaci contraffatti, il contributo del “Track & Trace” è fondamentale: già nel 2010 le vendite di medicinali contraffatti avevano superato i 75 miliardi di dollari USA a livello mondiale; oggi si stima che questa cifra abbia abbondantemente superato i 100 miliardi di dollari.)
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I governi di tutto il mondo stanno introducendo una legislazione relativa al “Track & Trace”…
In tutto il mondo, i governi stanno lavorando a una legislazione che consenta di monitorare e tracciare senza problemi ogni singola confezione di medicinali, dal produttore al punto di somministrazione del medicinale stesso al paziente. Questo obiettivo può essere conseguito tramite la serializzazione di ogni singola unità.
I consumatori o i farmacisti avranno, quindi, la possibilità di prendere una confezione di qualsiasi medicinale, scansionarla e ottenere le informazioni necessarie per stabilire se la confezione è autentica.
Negli Stati Uniti, le farmacie devono essere in grado di acquisire e conservare le informazioni sulle transazioni (TI, Transaction Information), la cronologia delle transazioni (TH, Transaction History) e un rendiconto delle transazioni (TS, Transaction Statement) per la durata di sei anni dalla data in cui sono avvenute le transazioni per ogni prodotto ricevuto.
Il 66% dei produttori farmaceutici sottoposti a un sondaggio afferma di non essere pronto per la serializzazione.
Tutto parte con la serializzazione a livello mondiale…
La serializzazione e la conformità “globali” sono le chiavi per assicurare la trasparenza “end-to-end”, la gestione logistica della Supply Chain e tutti i servizi di autenticazione dei prodotti, anche all’interno delle filiere più complesse. La serializzazione è riconosciuta come la base fondamentale per soddisfare i requisiti normativi globali che si stanno affermando.
In primo luogo, le normative federali degli USA stanno ponendo una scadenza iniziale a livello mondiale per la serializzazione, definendo il 2017 come il limite entro cui ogni farmacia degli Stati Uniti dovrà essere in grado di autenticare gli “e-Pedigree” di tutte le confezioni ricevute.
In tutti Stati Uniti le norme di riferimento sono quelle del Drug Supply Chain and Security Act (DSCSA) . In Europa, la serializzazione, vista come il primo passo per arrivare a garantire una tracciabilità completa, deve essere messa in atto entro il 2019, come previsto dalla Direttiva Europea 2011/62/EU.
Anche altri Paesi hanno espresso i propri requisiti di serializzazione: India, Cina (SFDA DMF), Argentina, Brasile (ANVISA RDC-54), Turchia e Corea del Sud…
Qual è il tuo livello di conformità?
La codifica DataMatrix bidimensionale si rivela sia efficace che economica
Nel settore si preferisce stampare o codificare a livello di linea di confezionamento. Questa soluzione consente un maggiore controllo, aspetto particolarmente importante nelle operazioni ad alte velocità.
Sul piano dei costi, i codici DataMatrix bidimensionali stampati si rivelano i più convenienti.
Serializzazione, punto di partenza dei processi che mirano ad assicurare il monitoraggio e la tracciabilità, significa rendere unico ogni prodotto applicando un identificatore (numero di serie) su ogni singola unità, che di conseguenza risulterà tracciabile lungo l’intera Supply Chain. La codifica DataMatrix bidimensionale viene applicata a ogni elemento della linea di produzione, consentendo di tenere traccia di ogni fase a cui il prodotto viene sottoposto (ad esempio “produzione”, “spedizione”, “ricezione”, “somministrazione”). Tali informazioni possono essere acquisite all’interno della Supply Chain attraverso la scansione dell’identificatore DataMatrix. Le informazioni acquisite vengono poi memorizzate in un database e successivamente integrate con informazioni sul prodotto, create nel momento e nel luogo di produzione.
Videojet garantisce una serializzazione a misura della tua produzione
Videojet offre un gran numero di innovative soluzioni di codifica per ogni tipo di packaging utilizzato nell’industria farmaceutica.
La codifica sulle fiale rappresenta il perfetto esempio di questo, specie avendo ben presenti la dimensione ridotta delle fiale stesse e la complessa sequenza delle operazioni di confezionamento relative. Per esempio, i codificatori a Getto d’Inchiostro Continuo (CIJ) di Videojet applicano direttamente sulle fiale codici di tracciabilità in grado di garantire l’integrità dei dati per tutto il processo di confezionamento.
I sistemi laser a fibra di Videojet rappresentano la soluzione ideale per la marcatura ad alte velocità sui materiali e packaging resistenti in plastica e metallo.
PRODOTTI CONSIGLIATI
Brochure sulla gamma di marcatori laser CO2 e a fibra di Videojet
I flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) restano fra le migliori soluzioni di packaging per i prodotti farmaceutici. Sebbene molti flaconi di questo tipo vengano spesso etichettati, Videojet propone una tecnologia che rende possibile la marcatura diretta sul flacone stesso in alternativa all’applicazione di un’etichetta, per garantire una tracciabilità affidabile e assolutamente permanente.
Il posizionamento del codice sul fondo di un flacone può semplificare il controllo ottico automatico “a valle”, eliminando la necessità di orientare il flacone.
L’utilizzo del laser UV di Videojet alla giusta lunghezza d’onda dà origine a un codice DataMatrix dalla risoluzione elevata, permanente e di colore scuro, che risalta perfettamente sullo sfondo chiaro del substrato in HDPE.
PRODOTTI CONSIGLIATI
Videojet 7810-Laser UV
Videojet offre una gamma di prodotti e l’assistenza necessaria per assicurare codici di tracciabilità di alta qualità su tutti i tipi di materiali e di packaging dei prodotti farmaceutici. Le stampanti più avanzate, per giunta utilizzabili in abbinamento con un ampio range di inchiostri, producono i codici DataMatrix della qualità necessaria.
Inoltre, le consolidate relazioni e collaborazioni tra Videojet e i costruttori OEM di confezionatrici farmaceutiche consentono alle stampanti di Videojet di integrarsi perfettamente in un sistema completo.
L’antidoto perfetto a costi elevati di Ricerca e Sviluppo: la riduzione dei costi di esercizio e di gestione (TCO).
Le stampanti inkjet a piccoli caratteri della Serie 1000 di Videojet garantiscono una disponibilità (Availability) del 99%,
assicurando ai clienti una maggiore produttività e costi di manutenzione ridotti.
