Negli Stati Uniti, nell’UE e in molti paesi, l’etichettatura dei dispositivi medici è strettamente regolamentata, spesso con requisiti di etichettatura specifici per i singoli tipi di dispositivi. Per conformarsi alle normative, i produttori devono determinare:
- Le normative pertinenti per determinare quali codici e altri dati sono necessari su ciascun dispositivo.
- Se le informazioni devono essere stampate direttamente sul dispositivo stesso o apposte tramite un’etichetta.
L’utilizzo della marcatura laser sui dispositivi medici è una strategia importante per i produttori per aderire alle normative del settore. Al contrario, per alcuni produttori, la stampa a getto d’inchiostro su dispositivi medici, così come su etichette e imballaggi, è il metodo preferito.
Attualmente, gli Stati Uniti, l’UE, il Giappone, l’Australia, il Brasile, la Cina, l’Arabia Saudita, Singapore e Taiwan stanno richiedendo o sono in procinto di introdurre gradualmente i requisiti di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) per l’etichettatura dei dispositivi medici. L’attuazione dei mandati UDI avviene in genere in più fasi in base alla classificazione del rischio del dispositivo medico. Ai produttori viene solitamente concesso un periodo prolungato per conformarsi a questi requisiti per i dispositivi che rientrano nelle categorie di rischio più elevate.
Per i produttori di dispositivi medici, la scelta di una soluzione di codifica gioca un ruolo cruciale nel rispetto delle normative del settore. Laser e stampanti devono essere integrati nelle linee di produzione, gestire dati sempre più complessi senza compromettere la sicurezza o la conformità e produrre codici durevoli leggibili dalla macchina e/o dall’uomo.
Un codice UDI è un identificatore univoco per i dispositivi medici. Si compone di due parti:
• L’identificatore del dispositivo UDI (informazioni statiche sul prodotto e sul produttore).
• L’identificatore di produzione UDI (dati di produzione dinamici come il numero di lotto o la data di scadenza).
Il codice UDI deve essere applicato al prodotto sia in testo normale che in una forma leggibile da una macchina. Per il formato leggibile dalla macchina, i codici più comuni sono DataMatrix, GS1-128 e Code 128.
Quando si scelgono le apparecchiature di marcatura e codifica, considerare:
• La capacità dell’attrezzatura di soddisfare le velocità della linea di produzione
• La capacità di mantenere una qualità ottimale del codice
• Integrazione con apparecchiature selezionate
• Facilità d’uso con esigenze di manutenzione minime
Con una moltitudine di dispositivi medici realizzati con vari materiali, non esiste un’unica tecnologia di stampa o marcatura adatta a tutti. A seconda del substrato e di altri requisiti, le stampanti a getto d’inchiostro continuo (CIJ) e i sistemi di marcatura laser sono spesso scelti per la stampa e la marcatura diretta sui dispositivi medici.
Sì, le stampanti e i laser Videojet possono essere installati in una camera bianca con alcune considerazioni per mantenere l’integrità della stanza:
Considerazioni per le stampanti a getto d’inchiostro continuo in camere bianche
- Controllo del flusso di inchiostro: il processo a getto d’inchiostro prevede la proiezione di flussi di piccole gocce in modo controllato. Il corretto allineamento del flusso di inchiostro è fondamentale per evitare che eventuali gocce vaganti diventino particelle sospese nell’aria, che potrebbero contaminare la camera bianca.
- Impatto dell’ambiente della stanza: le gocce mancanti, che possono derivare da condizioni anomale come correnti d’aria eccessive o elettricità statica, potrebbero diventare particelle sospese nell’aria. Tali eventi devono essere gestiti in modo da evitare la contaminazione.
- Alimentazione d’aria: alcune stampanti Videojet richiedono un’alimentazione d’aria ad alta pressione che viene filtrata per garantire il corretto funzionamento della stampante. Molte camere bianche sono già dotate di un’alimentazione d’aria adeguatamente filtrata. Se l’aria filtrata non è già presente nella camera bianca, è possibile installare un sistema di filtraggio all’esterno della camera bianca in modo che la manutenzione del sistema di filtraggio non contamini la camera bianca.
Laser in camere bianche
Aspirazione dei fumi: è obbligatorio utilizzare un estrattore di fumi ovunque sia in funzione un laser. Questo serve a gestire eventuali particolati o fumi generati durante il processo di marcatura. L’estrattore fumi è necessario anche se il locale è dotato di un sistema di filtrazione dell’aria esistente. Inoltre, è necessario installare un’adeguata ventilazione per sostituire l’aria estratta con una fornitura equivalente di aria fresca filtrata per mantenere l’ambiente della camera bianca.
Quando si sceglie tra laser e stampanti a getto d’inchiostro continuo per la marcatura UDI e la codifica di altri dispositivi in camere bianche, è fondamentale considerare il ciclo di vita del prodotto da marcare. Se il prodotto richiede la sterilizzazione, la marcatura laser permanente è la soluzione ideale. Seguire sempre i protocolli delle camere bianche e le linee guida di sicurezza per mantenere la sterilità e l’integrità dell’ambiente.
Le stampanti CIJ possono marcare testo alfanumerico, codici a barre e codici 2D su varie superfici, tra cui metallo, plastica e vetro. Grazie alle loro testine di stampa avanzate e a un’ampia gamma di inchiostri, sono adatti per la stampa su molti tipi di siringhe, tappi per siringhe, blister e cartoni. È necessario considerare i requisiti per la permanenza e la risoluzione del codice, insieme a un inchiostro che corrisponda correttamente al substrato per evitare la migrazione del codice.
I laser forniscono una marcatura permanente e di alta qualità dei dispositivi medici senza materiali di consumo, a parte i filtri dell’estrattore di fumi. A seconda della tecnologia (CO2, fibra o UV), i laser possono ottenere marcature eccellenti su plastica, metallo e vetro. Sono ideali per:
• Produzione di codici permanenti su dispositivi come protesi e strumenti chirurgici
• Resiste a ripetute operazioni di pulizia, sterilizzazione e utilizzo
Mentre i laser e le stampanti a getto d’inchiostro continuo possono marcare direttamente su molti dispositivi medici, le soluzioni TIJ (thermal inkjet) e TTO (thermal transfer overprinting) sono spesso selezionate per le loro capacità di stampa ad alta risoluzione sugli imballaggi dei dispositivi medici. Le stampanti TIJ eccellono in:
• Stampa su Tyvek®, blister e cartoni
• Particolarmente utile in spazi ristretti su linee di confezionamento
Integrata nelle macchine per l’imballaggio, la tecnologia TTO viene utilizzata per stampare su imballaggi in film flessibile, Tyvek ed etichette.
I produttori devono garantire che la loro stampante o laser produca codici con un contrasto sufficiente per consentire alle telecamere di visione industriale di leggere i codici su dispositivi piccoli o difficili da codificare, come le siringhe. L’apparecchiatura deve inoltre essere configurabile in base all’orientamento del prodotto e mantenere la qualità del codice alla velocità della linea.
Le stampanti CIJ all’avanguardia sono dotate di:
• Testine di stampa con impostazione e calibrazione automatiche, che si adattano alle variazioni di temperatura e viscosità, contribuendo a garantire un posizionamento preciso delle gocce
• Aria positiva per mantenere pulita la testina di stampa per lunghi cicli tra una pulizia e l’altra
• Una funzione di risciacquo automatico per mantenere pulito l’ugello
• Un design autonomo della cartuccia del fluido per evitare fuoriuscite
• Un microchip sulla cartuccia per aiutare a prevenire errori
Le stampanti CIJ ad alta risoluzione sono in grado di produrre testo alfanumerico chiaro e preciso, codici DataMatrix e altri codici 2D, anche a dimensioni molto ridotte. Inoltre, le stampanti CIJ offrono inchiostri con caratteristiche uniche, come la capacità di resistere alla sterilizzazione in autoclave e di emettere fluorescenza sotto la luce UV, rendendole perfette per determinate applicazioni di codifica delle siringhe.
Selezione di una stampante o di un laser
La scelta della tecnologia di marcatura per i dispositivi medici deve prendere in considerazione i requisiti dell’applicazione, del codice, della linea di produzione e del ciclo di vita del prodotto. Forte di anni di esperienza in CIJ, laser, TIJ, TTO e altre tecnologie, Videojet è in grado di valutare i requisiti unici di un produttore di dispositivi medici per identificare la stampante o il laser ideale in termini di conformità, efficienza e funzionalità ottimale.
Inoltre, Videojet supporta la conformità con GAMP commentando le specifiche dei requisiti utente (URS) e fornendo documentazione IQ e OQ standardizzata. Se una stampante Videojet standard necessita di funzionalità aggiuntive o aggiornamenti per soddisfare l’URS, gli esperti Videojet aiuteranno a sviluppare queste funzionalità e a personalizzare di conseguenza IQ e OQ.
Non sei sicuro di quale sia la soluzione di stampa o marcatura migliore per i tuoi dispositivi medici? Videojet può aiutarti con consigli e supporto di esperti, in modo che tu possa prendere decisioni informate sulla tua attività.
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